Wie kann die Versorgungssicherheit von medizinischen Produkten gewährleistet werden?
Die Corona-Krise und Engpässe in globalen Lieferketten haben eine Debatte um die Versorgungssicherheit von kritischen Gütern ausgelöst. Industriepolitische Maßnahmen zur Förderung von Reshoring-Prozessen sollten dabei eine wichtigere Rolle einnehmen.
Von Jan Grumiller (A&W-Blog)
Die Versorgungssicherheit von medizinischen und pharmazeutischen Produkten
Die Corona-Pandemie und die damit einhergehenden Einschränkungen des internationalen Handels im ersten Quartal 2020 – durch Exportrestriktionen, Lockdowns usw. – haben die Anfälligkeit globaler Lieferketten für globale Krisen gezeigt. Insbesondere im Fall von kritischen Gütern, das sind zum Beispiel für die Gesundheit von PatientInnen relevante Produkte, stellt die mangelnde Resilienz globaler Produktionsnetzwerke (GPNs) und die damit gefährdete Versorgungssicherheit ein bedeutsames gesellschaftliches Problem dar.
Die Auswirkungen der Corona-Krise auf die Versorgungssicherheit von medizinischen und pharmazeutischen Produkten in der EU und in Österreich waren in Abhängigkeit von den sektor- und produktspezifischen GPNs höchst unterschiedlich. Auch die zuvor gut funktionierenden Lieferketten von medizinischen Produkten mit Relevanz zur Pandemiebekämpfung, wie zum Beispiel medizinische Handschuhe, Gesichtsmasken und Beatmungsgeräte, waren vor allem am Anfang der Pandemie von Engpässen geprägt. Diese wurden durch die hohe Nachfrage und Handelsbeschränkungen verursacht und hatten negative Auswirkungen auf die globale Versorgung (siehe z. B. hier und hier), auch in der EU und den USA.
Im Gegensatz dazu waren durch die Pandemie ausgelöste Engpässe für pharmazeutische Produkte in der EU sehr begrenzt. Die kurzzeitig eingeführten Exportrestriktionen durch Indien für eine Reihe von kritischen Medikamenten und Zwischenprodukten sowie Produktionsausfälle durch Lockdowns in China zeigten aber einmal mehr die geringe Resilienz der pharmazeutischen GPNs. Die Corona-Krise bewirkte vor allem, dass die öffentliche Aufmerksamkeit für die sich bereits seit Jahren zuspitzenden Lieferengpässe für verschiedene pharmazeutische Produkte in der EU erhöht wurde.
Laut einem Report des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments stieg die Anzahl der Engpässe von pharmazeutischen Produkten in der EU zwischen den Jahren 2000 und 2018 um das 20-Fache. Zudem zeigt eine sich in Veröffentlichung befindliche Studie der OECD, dass die Anzahl der Engpässe in 14 OECD-Ländern zwischen 2017 und 2019 um 60 Prozent gestiegen ist. Auch die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) weist einen dramatischen Anstieg an Vertriebseinschränkungen im letzten Jahrzehnt aus (Abbildung 1).
Bei diesen Untersuchungen zeigte sich, dass viele verschiedene Produkte und Produktgruppen betroffen waren, insbesondere Medikamente für Krebsbehandlungen, Herzerkrankungen, Störungen des Nervensystems, Bluthochdruck sowie Antibiotika und Impfstoffe. Daher sind auch die Ursachen für die Engpässe vielschichtig und umfassen Produktions- und Qualitätsprobleme, einen plötzlichen Nachfrageanstieg, Parallelimporte und anderes. Erst in jüngster Zeit wird auch von EU-Institutionen (z. B. im Europäischen Parlament und in der neuen Pharmaceutical Strategy der Europäischen Kommission) die Zunahme der Engpässe in Verbindung mit den Globalisierungs- und Auslagerungsprozessen der pharmazeutischen Industrie in den letzten Jahrzehnten diskutiert.
Mangelnde Resilienz durch Globalisierung, Konsolidierung und räumliche Konzentration
Wenngleich die Frage der Versorgungssicherheit bei medizinischen und pharmazeutischen Produkten unterschiedlich diskutiert werden muss, ist die zentrale strukturelle Ursache – globalisierte und dezentralisierte Produktionsnetzwerke – in beiden Fällen ähnlich. Aber auch innerhalb der Sektoren gibt es beträchtliche produktspezifische Unterschiede, denn die EU verfügt weiterhin über große lokale Produktionskapazitäten für medizinische und pharmazeutische Produkte.
Bei näherer Betrachtung zeigt sich, dass vor allem die Produktion von weniger komplexen und niedrig bepreisten Gütern ausgelagert wurde. Im Fall von medizinischen Produkten betrifft dies vor allem die während der Corona-Krise so wichtige persönliche Schutzausrüstung (wie Handschuhe, Gesichtsmasken usw.), während in der pharmazeutischen Industrie insbesondere die Generikaproduktion ausgelagert wurde. Im Fall der Generikaproduktion wurde meist nicht die ganze Wertschöpfungskette ausgelagert, sondern vor allem die Produktion von Zwischenprodukten, den sogenannten aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs).
Die Produktion von komplexeren und höher bepreisten Gütern (z. B. Medizingeräte wie Beatmungsgeräte, MRT bzw. patentgeschützte Medikamente wie neue Mittel zur Krebsbekämpfung) befindet sich hingegen weiterhin in der EU. Aber auch die Produktion in der EU, insbesondere im Fall von komplexen medizinischen Gütern, ist in GPNs eingebettet und oftmals von einer Vielzahl von Inputs und globalen Zulieferunternehmen abhängig.
Die Globalisierungsprozesse in beiden Sektoren erhielten mit dem Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPs) der Welthandelsorganisation auftrieb und waren – insbesondere im Fall der pharmazeutischen Industrie – von ausgeprägten Konsolidierungsprozessen der multinationalen Großunternehmen begleitet. Auch Finanzialisierungsprozesse führten zu einer zunehmenden Shareholder-Value–Orientierung und erhöhten Rentabilitätszielen, was die Produktion von weniger profitablen Gütern in der EU noch unattraktiver machte.
Gleichzeitig stieg der internationale Konkurrenzdruck, da Produktionsstandorte in der globalen (Semi-)Peripherie durch aktive Industriepolitik sowie niedrige Löhne oder Sozial- und Umweltstandards an Attraktivität gewannen und Produkte zu niedrigeren Preisen anbieten konnten. In diesem Zusammenhang spielen auch die Beschaffungsstrategien von öffentlichen Institutionen wie Krankenversicherungen und Krankenhäusern und deren Verbänden eine besondere Rolle. Diese richten ihren Einkauf vorrangig am Preis und kaum an anderen Kriterien, wie Versorgungssicherheit oder Nachhaltigkeitsstandards, aus und leisteten somit ebenfalls globalisierten Produktionsstrukturen Vorschub.
Ein weiteres Problem der Globalisierungsprozesse war die für viele Produkte beobachtbare Konsolidierung der Lieferunternehmen sowie eine regionale Konzentration. Bei vielen der ausgelagerten und wenig komplexen Produkte, wie beispielsweise in der Generika-API-Produktion, spielen Skaleneffekte (d. h. sinkende Stückkosten bei zunehmender Produktionsgröße) eine besondere Rolle. Das führt dazu, dass es für viele dieser Produkte oftmals nur wenige globale Anbieter gibt. Zudem ist die Produktion bestimmter Produkte häufig abhängig von der lokalen Verfügbarkeit von bestimmten Inputs, weshalb sich für manche Produkte auch ein regionales Cluster-Risiko ergibt. Und auch in manchen GPNs mit mehreren möglichen Anbietern kaufen Firmen bestimmte Inputs aus Kostengründen oft nur bei einem Anbieter (single sourcing), was im Ernstfall – und bei nicht leicht bzw. schnell substituierbaren Gütern – zu zumindest kurzfristigen Versorgungsproblemen führen kann.
Zum Beispiel befindet sich der Großteil der globalen Produktion von medizinischen Handschuhen in der Hand von sechs Unternehmen, die aufgrund der regionalen Verfügbarkeit von Kautschuk, den klimatischen Bedingungen, vergleichsweise niedrigen Löhnen und Arbeitsstandards sowie industriepolitischen Maßnahmen vor allem in Malaysia produzieren. Gleichzeitig befindet sich auch ein großer Teil der Generika-API-Produktion in China und Indien (z. B. viele Antibiotika, Schmerzmittel etc.), wobei manche APIs sogar nur von einigen wenigen oder einem einzigen Unternehmen produziert werden (Abb. 2). Lieferengpässe bei Ausfällen sind in diesen Extremfällen vorprogrammiert.
Paracetamol ist in diesem Zusammenhang ein oft genanntes Beispiel. Obwohl die Anzahl der API produzierenden Unternehmen vergleichsweise groß ist, beschränkt sich hier die globale Produktion aufgrund der Nähe zu kritischen Inputs im Wesentlichen auf China. Dabei sind selbst die wenigen API-Produzenten außerhalb Chinas großteils von Inputimporten aus China (Para-Aminophenol) abhängig. Der geplante Erhalt der österreichischen Penicillin-Produktion in Kundl ist im Bereich pharmazeutischer Produkte eher die Ausnahme als die Regel und wohl nur aufgrund öffentlicher Förderungen möglich geworden.
Erhöhung der Resilienz: Rebalancing, Reshoring und Lagerhaltung
Die zentrale Frage ist also, wie die Resilienz von Lieferketten und damit die Versorgungssicherheit mit kritischen Produkten erhöht werden kann. Neben einer Erhöhung der Lagerhaltung fokussieren liberale ÖkonomInnen in diesem Zusammenhang auf das Rebalancing von Lieferketten. Rebalancing umfasst Maßnahmen, welche die Robustheit der Lieferketten gegenüber Krisen erhöhen, aber nichts Grundsätzliches an der globalen Ausrichtung der Produktionsstruktur selbst ändern. Dazu zählen zum Beispiel die Ausweitung und geografische Diversifikation des Zulieferernetzwerks, die Erhöhung des In-house-Produktionsanteils von kritischen Inputs oder die Stärkung der Transport- und Logistikinfrastruktur. Auf diesem Weg werden Risiken wie regionale Cluster und single sourcing reduziert. Fraglich bleibt, inwieweit diese mit Kosten verbundenen Maßnahmen von Firmen freiwillig, d. h. ohne staatliche Auflagen, umgesetzt werden.
Während die Notwendigkeit, GPNs robuster zu strukturieren, unbestritten ist, bleibt die Frage nach der Rolle von Reshoring, d. h. der (teilweisen) Rückführung der Produktion in die EU, in diesem Zusammenhang umstritten (z. B. hier und hier). Da für viele der kritischen Produkte die Profitabilität der Produktion in der EU begrenzt ist, müsste Reshoring in vielen Fällen durch industriepolitische Maßnahmen (z. B. direkte finanzielle Förderungen oder Bezahlung von höheren Preisen zur Abgeltung höherer Standards bezüglich Versorgungssicherheit und Nachhaltigkeit etc.) unterstützt werden.
Dabei sind die Möglichkeiten und Kosten für Reshoring zwischen den Produkten höchst unterschiedlich. Während zum Beispiel der Aufbau von lokaler Produktion für Gesichtsmasken – wie die Corona-Krise zeigte – vergleichsweise einfach ist und sich hier vor allem die Frage der Nachhaltigkeit dieser Produktion nach Corona stellt, ist Reshoring für Generika-APIs deutlich komplexer und ohne massive staatliche Unterstützung kaum denkbar. Für wieder andere Produkte, wie medizinische Handschuhe, lassen die klimatischen Bedingungen, aber auch die mangelnde lokale Verfügbarkeit von wesentlichen Inputs den Aufbau von EU-Produktion als sehr unwahrscheinlich erscheinen. Hier wäre höhere Lagerhaltung eine mögliche Alternative.
Diskussion zur Versorgungssicherheit benötigt hohe politische Priorität
Die Corona-Krise hat die mangelnde Resilienz der Lieferketten von kritischen Produkten aufgezeigt. Die große Diversität dieser Produkte und der dazugehörigen GPNs verweist auf die Notwendigkeit von verschiedenen wirtschaftspolitischen Maßnahmen zur Erhöhung der Versorgungssicherheit. Es braucht eine breite Diskussion darüber, welche Produkte als kritisch anzusehen sind, welche Maßnahmen (staatlich geförderte Lagerhaltungsmodelle, Auflagen für Firmen, Förderung von Reshoring etc.) für welche Produktgruppen sinnvoll erscheinen und welche Ressourcen unsere Gesellschaft zur Erhöhung der Versorgungssicherheit bereit ist aufzuwenden.
Vor allem für Reshoring-Maßnahmen erscheint aufgrund der höheren Förderkosten, des größeren Marktes und meist vorhandener Skaleneffekte in der Produktion eine europäische Lösung sinnvoll. Trotz des politischen Drucks einiger EU-Mitgliedsländer und vor allem Frankreichs ist man in der neuen Pharmaceutical Strategy der Europäischen Kommission diesbezüglich noch relativ zurückhaltend. Zwar werden für 2022 legislative Vorschläge in Aussicht gestellt, die auch Verpflichtungen für Unternehmen zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit mit Medikamenten, zur Einrichtung von Frühwarnsystemen und erhöhte Transparenzvorschriften für die Lieferketten umfassen sollen, die Rolle von Reshoring soll aber erst diskutiert werden.
Klar ist jedenfalls: Angesichts zunehmender Krisendynamiken – sei es aufgrund des Klimawandels, politischer Konflikte oder von Pandemien – wäre es unverantwortlich, das Thema Versorgungssicherheit nach dem Abflauen von COVID-19 still und leise zu Grabe zu tragen bzw. darauf nur mit halbherzigen Maßnahmen zu reagieren.
Dieser Blogartikel basiert auf einer Studie der Österreichischen Forschungsstiftung für Entwicklung (ÖFSE), welche von Jan Grumiller, Hannes Grohs und Christian Reiner verfasst wurde und Anfang 2021 erscheinen wird. Die Studie wurde im Rahmen des von der AK Wien geförderten Forschungsprojekts „Increasing resilience and security of supply of production post-COVID-19: From global to regional value chains?“ erstellt. Das Forschungsprojekt wird von der ÖFSE in Kooperation mit dem Institut für Recht und Governance an der Wirtschaftsuniversität Wien durchgeführt.
